Het KB Autocontrole in de apotheek, dat werd gepubliceerd op 19 september 2023, omvat een hervorming van het inspectiebeleid in de apotheeksector. Zo wordt er meer verantwoordelijkheid gelegd bij de apotheken zelf om de kwaliteit van hun praktijkwerking te controleren en te optimaliseren. Naast de zelfevaluatie, die al sinds 2012 in voege is, schrijft het KB Autocontrole nu ook een externe audit voor. Beide activiteiten omvatten een evaluatie en mogelijkheid tot verbeteringen voor alle onderdelen en activiteiten binnen de apotheek. Daarnaast wordt er ook een Formulier van de Apotheek geïntroduceerd, dat dient als risico-analyse voor inspecteurs van het FAGG.
In dit dossier vind je een overzicht van de wettelijke vereisten en verantwoordelijkheden, wat je precies moet ondernemen om in orde te zijn, en handvaten die je praktisch op weg zetten om tijdig een volledige autocontrole uit te voeren.
-- Jaarlijkse zelfevaluatie (eerste uitvoering vóór 1 april 2024)
-- Externe audit (eerste uitvoering vóór 1 oktober 2028)
-- Formulier van de Apotheek (invullen vóór 1 april 2024)
Wat betekent dit concreet voor de apotheek?
-- Zelfevaluatie (uit te voeren door de apotheker-titularis)
-- Externe audit (te organiseren door de vergunninghouder)
-- Formulier van de Apotheek (in te vullen door de apotheker-titularis)
De autocontrole omvat drie onderdelen: een verplichte externe audit van de apotheek, een zelfevaluatie en een online formulier dat je moet invullen via het webportaal van het FAGG. Hieronder vind je een overzicht van deze onderdelen, de verantwoordelijkheden en de termijnen die je moet respecteren om de autocontrole tijdig en correct uit te voeren.
Verantwoordelijke?
De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de jaarlijkse zelfevaluatie. Deze is gericht op het hele apotheekteam.
Doel?
De zelfevaluatie is een manier om na te gaan of de richtlijnen en principes met betrekking tot de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken worden nageleefd. De evaluatie omvat alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, om zo de uitvoering van de kwaliteitsaanpak in de apotheek te controleren en om eventuele verbeterpunten op te sporen.
Procedure?
De apotheker-titularis moet aan de hand van een vragenlijst - waar minstens alle rubrieken van punt F. Principes en algemene regels van de GGOP aan bod komen - een kwaliteitsbeoordeling van de eigen apotheek opstellen. Verbeterpunten worden geanalyseerd en een termijn om verbeteringen uit te voeren wordt vastgelegd. De bevindingen van de zelfevaluatie moeten worden bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek.
Termijn?
• Vanaf de inwerkingtreding van het besluit heeft de apotheker-titularis zes maanden de tijd om een eerste zelfevaluatie conform met het Koninklijk Besluit Autocontrole uit te voeren. Dit betekent dat de eerste zelfevaluatie moet worden uitgevoerd vóór 1 april 2024.
• Daarna moet de zelfevaluatie jaarlijks worden herhaald.
Verantwoordelijke?
De houder van de uitbatingsvergunning is verantwoordelijk om een externe audit van de apotheek te organiseren en te laten uitvoeren door een auditeur.
Doel?
Net zoals de zelfevaluatie is een externe audit bedoeld om de kwaliteit in de apotheek te bewaken, verbeterpunten vast te stellen en een termijn hiervoor vast te leggen. Dit gebeurt aan de hand van een externe analyse door een erkend auditeur. Dit is een collega-apotheker die werd opgeleid tot auditeur.
Procedure?
Een externe auditeur wordt aangesteld door de vergunninghouder en voert een audit uit aan de hand van een checklist. Er wordt een auditrapport opgesteld waarin verbeterpunten worden opgenomen en een termijn om verbeteringen uit te voeren wordt vastgelegd. Het rapport wordt overhandigd aan de vergunninghouder en aan de apotheker-titularis. Het auditrapport moet je minimaal vijf jaar bewaren in het kwaliteitshandboek van de apotheek. In het kader van een inspectie kan het FAGG vragen om je auditrapport in te kijken.
Termijn?
• Vanaf de inwerkingtreding van het besluit heeft de vergunninghouder vijf jaar de tijd om een eerste externe audit conform met het Koninklijk Besluit Autocontrole uit te voeren. Dit betekent dat je een externe audit moet laten uitvoeren in jouw apotheek vóór 1 oktober 2028.
• Daarna moet er elke 4 jaar een nieuwe audit worden aangevraagd.
Verantwoordelijke?
De apotheker-titularis moet het Formulier van de Apotheek invullen via het webportaal van het FAGG.
Doel?
Het formulier dient als risico-analyse voor het FAGG en om informatie uit te wisselen over de werkzaamheden van de apotheek, de producten die in de apotheek worden bereid en afgeleverd en de personeelsstructuur. voor de inspecteur van het FAGG.
Procedure?
De apotheker-titularis vult het formulier in via het webportaal van het FAGG en houdt hierbij rekening met de verschillende termijnen waarbinnen wijzigingen moeten worden doorgegeven. Opgelet: een inspecteur kan het formulier van de apotheek annuleren wegens foute informatie.
Termijn?
• Vanaf de inwerkingtreding van het besluit heeft de apotheker-titularis zes maanden tijd om een nieuw formulier van de apotheek via het webportaal van het FAGG in te vullen. Dit betekent dat je het formulier vóór 1 april 2024 een eerste keer moet invullen.
• Binnen de drie jaar moet de apotheker-titularis het formulier opnieuw invullen.
• Daarnaast moet je apotheker-titularis het formulier jaarlijks valideren, zodat dit steeds de meest actuele informatie bevat. Een snellere actualisatie van het formulier is nodig in de onderstaande gevallen:
ο Een wijziging van het e-mailadres van de apotheek moet binnen de 7 kalenderdagen worden doorgegeven.
ο Een nieuwe titularis moet zich binnen de 15 kalenderdagen verbinden met het webportaal om het e-mailadres/gegevens van de apotheek te bevestigen of aan te passen.
ο Bij annulering van het formulier door een inspecteur wegens foute informatie, moeten de aanpassingen in het formulier worden doorgevoerd binnen de 15 kalenderdagen.
ο Wijzigingen bij een van onderstaande onderwerpen moeten binnen de 30 kalenderdagen worden doorgegeven:
› IMV
› Online verkoop geneesmiddelen/Medische hulpmiddelen
› Magistrale (homeopathische) bereidingen voor een andere apotheek
Wat betekent dit concreet voor mijn apotheek en voor mij als apotheker?
| Overzicht to do's | |
|
Vergunninghouder van de apotheek |
Apotheker-titularis |
|
Externe audit - Contacteer een externe auditeur en plan een eerste audit in, in overleg met de apotheker-titularis, en doe dit vóór 1 oktober 2028. - Herhaal dit iedere vier jaar. |
Formulier van de apotheek
- Vul het formulier een eerste keer in vóór 1 april 2024 in het webportaal van het FAGG, en herhaal dit om de drie jaar.
- Actualiseer je gegevens jaarlijks, en houd rekening met specifieke bijwerkingen die je sneller moet doorvoeren.
Zelfevaluatie
- Voer een zelfevaluatie uit via MyQualityAssistant en herhaal deze jaarlijks.
- Waak op de kwaliteit van jouw magistrale bereidingen. Idealiter laat je jouw bereidingen regelmatig controleren - minstens driejaarlijks - door een erkend laboratium. Dat kan onder meer via MyQualityControl
Externe audit
- Plan in overleg met de vergunninghouder van de apotheek een eerste externe audit bij een externe auditeur vóór 1 oktober 2028, en herhaal dit elke vier jaar.
- Stel een actieplan en bepaal een uitvoeringstermijn.
|
|
Vergeet niet om het zelfevaluatieformulier en het auditrapport te bewaren in je kwaliteitshandboek.
|
|
Jaarlijkse zelfevaluatie, uit te voeren door de apotheker-titularis
• Als apotheker-titularis moet je een zelfevaluatieprocedure en een vragenlijst opstellen, waar minstens alle rubrieken van punt F. Principes en algemene regels van de GGOP aan bod komen.
• De onderstaande elementen moet je zeker opnemen in je zelfevaluatie:
ο De naam en de functie van de persoon die de vragenlijst heeft ingevuld
ο De naam, het adres en de stamnummer van de apotheek
ο Een lijst van verbeterpunten en een vastgelegde uitvoertermijn van deze verbeterpunten
• Als apotheker-titularis moet je de vragenlijst valideren en dateren.
• Bewaar de vragenlijst met bovenstaande elementen nadien steeds in het kwaliteitshandboek van de apotheek!
Om jou te helpen stelt APB vragenlijsten ter beschikking in MyQualityAssistant. Daar vindt je een module Evaluatie terug. Onder deze module krijg je een persoonlijk overzicht van de status van jouw zelfevaluatie (per vragenlijst), deelname aan MyQC en deelname aan een externe audit. Van hier kan je naar de vragenlijsten en module zelfevaluatie verder gaan.
De zelfevaluatiemodule bevat verschillende vragenlijsten onderverdeeld in acht onderwerpen. Na het invullen van de vragenlijsten krijg je feedback op de vragen waar je minder goed op scoorde. Bovendien staat bij elke vraag aangegeven of deze behoort tot een wettelijk verplicht onderdeel of niet. Per vragenlijst kan je zo een actieplan opstellen, waarbij je een termijn van uitvoering bepaalt.
Deze zelfevaluatie moet je jaarlijks uitvoeren. Een inspecteur van het FAGG kan de vragenlijsten en bijhorende actieplannen opvragen. Wanneer deze niet tijdig werden ingevuld en/of uitgevoerd, kan er een sanctie worden opgelegd.
Voorts is het sterk aangeraden om jouw magistrale bereidingen regelmatig te laten controleren door een erkend laboratiorium en aan te tonen dat je als apotheker bezig bent met kwaliteit van je bereidingen. Dit kan je doen door deel te nemen aan het kwaliteitsprogramma van APB, MyQualityControl. Op de website van MyQualityControl vind je meer informatie over het "kwaliteitsprogramma bereidingen".
Externe audit, te organiseren door de vergunninghouder (in samenspraak met de apotheker-titularis)
• Als vergunninghouder van de apotheek moet je een externe auditeur contacteren om een audit vast te leggen. Je bespreekt met de auditeur een prijs voor zijn bezoek. De auditeurs zijn erkende, gecertificeerde collega-apothekers die een initiële en permanente vorming tot auditeur hebben gevolgd, die georganiseerd of erkend werd door APB of Ophaco. De auditeurs moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:
ο Het is een apotheker met minstens 2 jaar ervaring in het farmaceutisch domein.
ο De auditeur moet in het bezit zijn van een certificaat van slagen op de bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door APB of Ophaco.
ο De auditeur mag geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek.
Gedefinieerde belangenconflicten zijn:
- Familiaal: gehuwd, feitelijk/wettelijk samenwonend, bloed-/aanverwant tot 2e graad met houder uitbatingsvergunning, apotheker titularis of andere leden apotheek-team
- Commercieel: werknemer laatste 2 jaar, zelfstandige vervanger, bestuurder/aandeelhouder apotheek of apotheek die toebehoort aan houder van de uitbatingsvergunning
ο De auditeur moet een minimum aantal extern audits hebben vericht die erkend zijn door APB of Ophaco.
» Bekijk hier een kaart met de gegevens van de erkende auditeurs «
• De auditeur zal tijdens zijn bezoek aan de apotheek een gestructureerde manier een dialoog voeren met de apotheker-titularis. De auditeur zal eerst kennismaken met het apotheekteam en nadien deze checklist van 20 punten overlopen. Deze punten vormen de minimumnorm om kwaliteit te verzekeren in de apotheek, en het kwaliteitshandboek vormt hiervoor de basis.
Per punt staat een ideale situatie beschreven in de checklist. Op basis hiervan maakt de auditeur een inschatting van de situatie in jouw apotheek en kent een groene, oranje of rode score toe. Jouw score dient enkel om verbeterpunten te identificeren en om een actieplan te kunnen opstellen, en wordt verder met niemand gedeeld.
• De externe audit neemt vier uur tijd in beslag.
• Als apotheker-titularis leg je een termijn voor de verbeterpunten vast en dien je een beschrijving van geïmplementeerde aangepaste verbeteringen toe te voegen aan het auditrapport tegen de eerstvolgende audit.
• Na de audit wordt een auditrapport opgesteld. De auditeur zal je dit rapport bezorgen (op papier of via mail). Bewaar het auditrapport minimaal vijf jaar in het kwaliteitshandboek van de apotheek. Je kan jouw auditrapport ook opladen op MyQA. Het rapport is vertrouwelijk. Een inspecteur van het FAGG heeft geen toegang tot de resultaten, maar kan naar aanleiding van een inspectie vragen om het rapport in te kijken en sancties opleggen indien de externe audit niet tijdig werd uitgevoerd.
• Het is de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder van de apotheek om iedere vier jaar een nieuwe externe audit te organiseren.
Formulier van de Apotheek, in te vullen door de apotheker-titularis
• Als apotheker-titularis moet je het formulier van de apotheek elke drie jaar invullen via het webportaal van het FAGG. Bijkomende informatie en een verduidelijkende video vind je in het nieuwsbericht van 19/09/2023 op de website het FAGG.
• Je maakt verbinding met het webportaal via het e-mailadres van de apotheek. Indien dit e-mailadres wijzigt, dien je dit binnen de 7 kalenderdagen door te geven via het webportaal.
• Het webportaal bestaat uit vier onderdelen:
ο Mijn meldingen geeft chronologisch aan welke rapporten en formulieren beschikbaar zijn en welke acties je moet ondernemen.
ο Mijn apotheek bevat alle apotheekgegevens die je up-to-date dient te houden.
ο Mijn dossier bevat het Formulier van de Apotheek, maar ook inspectierapporten en de handleiding van het webportaal kan je hier terugvinden.
ο In Mijn verdovende middelen kan je jouw verdovende middelen registreren en raadplegen.
• Als nieuwe titularis van een apotheek dien je het e-mailadres van de apotheek te bevestigen via dit webportaal. Eventuele aanpassingen moet je doorgeven binnen de 15 kalenderdagen.
• De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de jaarlijkse validatie en eventuele actualisering van het formulier. Daarnaast dien je binnen de 30 kalenderdagen door te geven indien er aanpassingen zijn op een van de onderstaande vragen:
- A5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde IMV uit?
- A8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van geneesmiddelen?
- A9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische bereidingen, voor een andere apotheek?
• De informatie die werd doorgegeven via het webportaal zal worden nagekeken door een inspecteur van het FAGG. Het is jouw verantwoordelijkheid om bij een annulatie van het formulier de foutieve informatie aan te passen binnen de 15 dagen.
• Let op: een van de vragen in het Formulier van de Apotheek luidt als volgt: "Heeft u in de afgelopen 36 maanden ten minste één van uw bereidingen laten analyseren door een erkend laboratorium?". Een driejaarlijkse controle van jouw magistrale bereidingen is nodig om aan te tonen dat je bezig bent met de kwaliteit van je bereidingen, en zal positief zijn bij de risicoanalyse voor inspectie.
Heb jij verdere vragen over autocontrole in de apotheek? Aarzel dan niet om ons te contacteren via info@klav.be of op het nummer 011 28 78 00. Ons team staat klaar om je vragen te beantwoorden!
