De kwaliteitswet van 21 april 2019 is een wet die van toepassing is op alle zorgverleners. Met deze wet wil de overheid de kwaliteit van zorg garanderen in alle sectoren, en dus ook de kwaliteit van de geleverde farmaceutische zorg. Dit geldt dan ook voor elk patiëntencontact: of je nu geneesmiddelen aflevert, uitleg geeft over een medicatieschema of een voedingssupplement aflevert.
Wat met het Koninklijk Besluit van 2009?
Het KB voorziet voor apothekers al heel wat regels, procedures en instructies om de kwaliteit van de farmaceutische zorg te regelen. Dit KB vervalt niet: deze regelgeving zal je dus ook moeten blijven naleven. De nieuwe kwaliteitswet van 21 april 2019 is een aanvulling op het KB van 2009.
Waarom nog een nieuwe wet?
De kwaliteit van zorg, geleverd door apothekers wordt al uitgebreid geregeld door het KB van 2009 met onderrichtingen en de goede officinale farmaceutische praktijken (GGOFP), waar bijvoorbeeld het kwaliteitshandboek een onderdeel van vormt. Deze regels blijven gelden. Het nieuwe aan de wet van 21 april 2019 is dat ze geldig is voor alle zorgverleners. Ook voor de zorgsectoren waar de kwaliteit tot nu een stuk minder gereguleerd was. De aanpassingen en gevolgen voor onze sector zijn bijgevolg eerder gering.
Wanneer gaat dat in?
De nieuwe wet (deze van 2019) is in twee fases in voege gegaan. De eerste fase is geldig sinds 1 januari 2022 en sinds 1 juli 2022 trad het tweede en laatste deel van de wet in werking.
Wat betekent dat voor mij als apotheker?
De belangrijkste bepalingen die van kracht zijn geworden met deze wet, hebben betrekking op:
• Het portfolio
Elke zorgverlener zal een portfolio moeten bijhouden. In dat portfolio bewaar je documenten waaruit je bekwaamheid en ervaring blijkt (denk aan attesten van bijscholingen, je diploma, je visum). Deze verplichting was al van toepassing via het KB van 2009 maar dan op niveau van de apotheek. Met de nieuwe wetgeving is het zo dat het bijhouden van het portfolio verplicht wordt op niveau van de individuele zorgverlener. Je bent als apotheker of farmaceutisch-technisch assistent zélf verantwoordelijk voor het bijhouden van dit portfolio; dit valt dus niet onder de verantwoordelijkheid van de apotheker-titularis.
• Het patiëntendossier
De overheid stelt een lijst op met wat er minimaal in een patiëntendossier moet worden bijgehouden. Dit is een zeer gedetailleerde lijst waaruit elke zorgsector de relevante items zal moeten selecteren. Medische beeldvorming bijhouden zal voor ons bijvoorbeeld minder interessant zijn, maar de identificatiegegevens van patiënten en de naam van zijn/haar huisarts zal je wel moeten registreren in het farmaceutisch dossier.
Voor onze sector houdt dit in dat je alles wat je in de apotheek aflevert moet registreren op naam van de patiënt - dus ook een tandpasta, zonnecrème of voedingssupplement. Dit geldt voor alle patiënten in de apotheek, ook voor diegenen die je tijdens jouw wachtdienst bezoeken of mensen die slechts éénmaal in jouw apotheek langskomen. Daarnaast moet je ook elke doorverwijzing naar andere zorgverleners registreren in het dossier. Lever je niets af maar raad je je patiënt bijvoorbeeld aan om naar de arts te gaan, dan zal je ook dat moeten registreren. APB maakte hiervoor een nieuwe CNK-code aan: 5521-695 – Doorverwijzing naar andere zorgverlener.
Je zal het patiëntendossier minstens 30 jaar en maximaal 50 jaar moeten bewaren. Een lange en moeilijk te realiseren termijn, wat APB ook heeft teruggekoppeld naar de bevoegde overheden.
Let op: voor de opslag en vernietiging van documenten is er niets veranderd. Je moet ze nog steeds 10 jaar en maximaal 30 jaar bewaren vooraleer je ze laat vernietigen.
• De praktijkinformatie
In dit deel van de wet worden de voorwaarden vastgelegd die je als apotheker moet respecteren bij het kenbaar maken van informatie over jouw praktijk. Deze informatie moet in elk geval, waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar en wetenschappelijk onderbouwd zijn. De informatie moet je beroepstitel vermelden en mag niet aanzetten tot overbodige onderzoeken of behandeling.
• De wachtdienst
De wet zegt dat apothekers moeten deelnemen aan de wachtdienst en dit moeten vermelden in hun portfolio. Hierover is APB momenteel nog in gesprek met de FOD Volksgezondheid en de Orde van Apothekers. Op dit moment wordt de wachtdienst binnen onze sector namelijk georganiseerd op het niveau van de apotheken, terwijl de kwaliteitswet bepaalt dat élke apotheker moet deelnemen aan de wachtdienst.
APB is van mening dat als de apotheek deelneemt aan de wachtdienst, elke apotheker ook automatisch zou moeten voldoen aan de eisen die worden gesteld binnen de kwaliteitswet. Deze onderhandelingen zijn echter nog lopende.
• De toegang tot gezondheidsgegevens
Mits de patiënt zijn geïnformeerde toestemming gaf en als je als apotheker een therapeutische relatie hebt met de patiënt, dan krijg je toegang tot zijn of haar gezondheidsgegevens onder de volgende voorwaarden:
› Het doel van het raadplegen van de gegevens is het verlenen van gezondheidszorg.
› De toegang is noodzakelijk voor de continuïteit en kwaliteit van de zorg.
› Je beperkt je tot die gegevens die nuttig en relevant zijn in het kader van de gezondheidszorg.
Daarbij actualiseer je de gegevens van de patiënt en neem je de nodige maatregelen zodat de patiënt kan nagaan wie toegang heeft (gehad) tot zijn dossier. In praktijk komt het erop neer dat je zoals steeds een therapeutische link aanmaakt met je patiënt via het inlezen van de e-id.
De toezichtscommissie
Deze commissie vervangt de vroegere Provinciaal Geneeskundige Commissie (PGC). Ze is gemachtigd om na te gaan of de bepalingen binnen de kwaliteitswet en de patiëntenrechten worden gerespecteerd. De uitoefening van het toezicht kan gebeuren op een systematische wijze; of via een ad hoc toezicht naar aanleiding van een klacht; of op eigen initiatief; of op vraag van de minister. Daarbij hebben de inspecteurs toegang tot de lokalen in de apotheek. Ze zijn gemachtigd om alle nodige informatie te verzamelen voor de uitoefening van hun controleopdracht. Denk daarbij dan vooral aan het portfolio dat moet worden bijgehouden door elke apotheker.
De bevindingen van de inspecteurs worden opgesteld in een proces-verbaal. De apotheker of farmaceutisch-technisch assistent kan worden gehoord door de commissie. Tot slot brengt de commissie een advies uit en bezorgt dit aan de minister. Indien nodig kan er een verbeterplan worden opgelegd aan de zorgverlener met deadlines voor het uitvoeren ervan. Ook kan de commissie sancties opleggen zoals de schorsing van je visum of de handhaving van het visum onder bepaalde voorwaarden.
Momenteel is de commissie nog niet actief. We wachten nog op een KB dat de benoeming van de leden voorziet en dat de strategie en de actieprioriteiten zal bepalen van de commissie.
De continuïteit van zorg bij definitieve stopzetting van de praktijk
De kwaliteitswet voorziet dat elke zorgverlener die zijn praktijk definitief stopzet een overdracht van zijn/haar patiëntendossier voorziet naar een andere zorgverlener, mits toestemming van de patiënt. Ben je niet meer in staat om dit zelf te voorzien, dan zal de toezichtcommissie dit verder opvolgen.
In het geval van een definitieve sluiting voorziet het KB van 2009 dat de registers en voorschriften worden bezorgd aan de PGC. Er is dus een aanpassing nodig van dit KB om te kunnen voldoen aan de nieuwe kwaliteitswet die van toepassing is op alle zorgverleners. Overleg met de FOD volksgezondheid is nog steeds gaande om hiervoor een praktische oplossing te vinden.
De nieuwe rol van je visum
Voorheen werd je visum toegekend op basis van je diploma. Met de nieuwe kwaliteitswet zal je visum een 'license to practice' worden. Daarbij wordt het toegekend op basis van vaardigheden. Als apotheker moet je dus je bekwaamheid en ervaring kunnen aantonen gedurende je hele loopbaan. Dit doe je onder andere door je portfolio bij te houden. Doe je dat niet, dan kan je visum worden ingetrokken (of geschorst) en kan er een verbeterplan worden opgelegd.
Extra informatie
- De volledige wettekst kan je raadplegen via deze link.
- Via de website van APB.
