Sativex: beschikbaarheid voor de Belgische patiënt

Het geneesmiddel Sativex (spray voor oromucosaal gebruik), op basis van twee cannabisextracten, werd in België door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten vergund in augustus 2012.

Therapeutische indicatie 

De therapeutische indicatie waarvoor het geneesmiddel Sativex is vergund, is zeer beperkt, namelijk:

Sativex is aangewezen als behandeling voor de verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS) die niet adequaat gereageerd hebben op andere medicatie tegen spasticiteit en die tijdens een eerste proefbehandelingsperiode een klinisch significante verbetering hebben laten zien wat betreft de spasticiteitsgerelateerde symptomen.

Sativex werd internationaal ook breder getest o.a. in het kader van pijnbestrijding. De studies die kunnen leiden tot het uitbreiden van de  therapeutische indicaties van Sativex zijn momenteel nog niet afgerond.

Beschikbaarheid en terugbetaling

Een koninklijk besluit dat de aflevering van vergunde geneesmiddelen op basis van cannabis in de apotheek mogelijk maakt, werd door de Minister ondertekend en gepubliceerd op 25 juni 2015.

De firma Almirall, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Sativex in België, wil  het geneesmiddel pas in de handel brengen na toekenning van terugbetalingsmodaliteiten door het RIZIV of de Minister van Sociale Zaken. De terugbetalingprocedure loopt nog tot 1 december 2015 en indien deze een positief resultaat zou kennen kan Sativex, omwille van planning- en productieredenen, ten laatste tegen het einde van het eerste kwartaal van 2016 als terugbetaald geneesmiddel op de markt zijn (info verkregen via Almirall N.V.).

Een eventuele terugbetaling zal enkel kunnen indien de patiënt behoort tot de goedgekeurde doelgroep. Wanneer het geneesmiddel voor andere doeleinden wordt gebruikt (zoals pijnbestrijding), wordt het  niet terugbetaald.

Invoeren  

Wanneer de arts dat wenst kan hij/zij nu al de apotheker vragen het geneesmiddel te importeren uit een buurland waar het geneesmiddel al op de markt is. Er bestaat een specifieke procedure die dit toelaat op basis van een zogenaamde artsenverklaring én een invoervergunning van het Team Verdovende middelen van het fagg, omwille van het statuut van het actief bestanddeel van Sativex als speciaal gereglementeerde substantie. Belangrijk te weten is dat het geneesmiddel in dit geval ook niet wordt terugbetaald.

De invoervergunning moet voorafgaandelijk worden aangevraagd bij het Team Verdovende middelen. 

De firma in het buitenland die deze geneesmiddelen uitvoert, moet op basis van een exemplaar van de Belgische invoervergunning bij zijn overheid een uitvoervergunning aanvragen die mee moet worden gestuurd met het pakket dat het geneesmiddel bevat. Deze procedure zorgt ervoor dat  het afleveren van het geneesmiddel iets langer kan duren en een meerprijs kan veroorzaken. De Belgische invoervergunning kost 33,80 euro en kan 1 x gebruikt worden. Er kunnen wel meerdere verpakkingen worden ingevoerd met 1 invoervergunning.

Specifieke informatie voor de apotheker

Ter illustratie de concrete gegevens met betrekking tot de invoer van Sativex vanuit Duitsland (Info verkregen via APB van Almirall Hermal GmBH). Het geneesmiddel kan vanuit een lidstaat (waar Sativex op de markt is) naar keuze worden ingevoerd.

Prijs per eenheid  Sativex (3x 10 ml): € 464
Uitvoervergunning Duitsland: € 70
Invoervergunning België: € 33,80
Transport als koude-keten-geneesmiddel 2°C tot 8°C: € 40,- (gewicht pakket < 3 kg)
Totaal: € 607,80 / eenheid

Deze prijs moet nog worden aangevuld met de economische marge van de apotheker en de BTW. De uiteindelijke kostprijs voor de patiënt zal in dit scenario om en bij de € 650 liggen.

De in- en uitvoervergunning is geldig voor 1 of meerdere eenheden maar kan slechts één maal gebruikt worden. Voor elke invoer is bijgevolg een nieuwe invoervergunning nodig. 

De geschatte levertermijn is ongeveer 2 tot 3 weken aangezien de invoervergunning beschikbaar moet zijn voor de aanvraag van de uitvoervergunning.

Voor het aanvragen van de invoervergunning moet rekening gehouden worden met het feit dat:

1. de uitvoerder van Sativex de logistieke operator Med X Press is. Wanneer de invoervergunning  verkregen is moet die overgemaakt worden aan:

Med X Press GmbH 
Alte Heerstrasse 9 
38644 Goslar 
Duitsland

2. de naam van het geneesmiddel als volgt vermeld moet worden: Sativex Spray 3 vial x 10 ml

3. de hoeveelheid actief bestanddeel (Cannabis) correct moet vermeld worden: 

De hoeveelheid voor 1 eenheid Sativex van 3 x 10 ml is 30g Cannabis.

Hou er bovendien rekening mee dat Sativex tussen de 2°C en de 8°C moet worden bewaard, ook tijdens het transport.

Opgelet: bij levering van het pakket mag het pakket niet onmiddellijk geopend worden maar moet contact genomen worden met de controleur van het Team Verdovende middelen.

Contactgegevens van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Sativex in België:

Almirall N.V. 
Medialaan 32 B4 
1800 Vilvoorde 
02/771.86.37 
info.belgium@almirall.com